MES

MAH 背景

Marketing Authorization Holder Background

2020 年，國家藥品監(jiān)督管理局相繼出臺了新修訂《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，進一步細化了藥品MAH 的責(zé)任和相關(guān)要求。

MAH 制度的核心是MAH 依法對藥品質(zhì)量全面負責(zé)，對藥品全生命周期內(nèi)的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)并承擔(dān)主體責(zé)任。

新修訂《藥品管理法》從法律層面明確了MAH對研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責(zé)。

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MAH管理系統(tǒng)

Marketing Authorization Holder Managment System

適用范圍：持有藥品注冊批文并委托生產(chǎn)和委托銷售的企業(yè)。

MAH管理系統(tǒng)對藥品質(zhì)量全面負責(zé)，系統(tǒng)管理受托方的銜接、監(jiān)督、審批等工作，并能儲存各類檔案資料，便于跟蹤和追溯。

MAH管理系統(tǒng)，包括供應(yīng)商管理、生產(chǎn)監(jiān)督、人員管理、文件管理、檔案管理、計劃管理、偏差管理、變更管理、審計管理、報告管理、召回等。

與受托方關(guān)聯(lián)的建設(shè)，包括采購、出入庫、生產(chǎn)放行、技術(shù)轉(zhuǎn)移、偏差管理、變更管理、返工等部分。

廣州速威智能系統(tǒng)科技有限公司成立于2005年，總部位于廣州，在全國設(shè)有分公司和子公司，是國內(nèi)領(lǐng)先的工業(yè)軟件平臺與產(chǎn)品提供商。目前公司業(yè)務(wù)分為數(shù)字化工廠、智慧農(nóng)業(yè)、職業(yè)教育三大板塊。公司榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、ISO9001認證企業(yè)、MESA China 常務(wù)理事單位、廣州瞪羚企業(yè)、企業(yè)信用評價AAA級信用企業(yè)、GDIP產(chǎn)學(xué)研基地等榮譽，擁有100多項發(fā)明、實用新型專利及軟件著作權(quán)。

速威智能數(shù)字化工廠板塊包主營MES生產(chǎn)車間制造執(zhí)行系統(tǒng)、WMS倉儲管理系統(tǒng)、TPM設(shè)備管理系統(tǒng)、APS高級排產(chǎn)系統(tǒng)及云原生低代碼開發(fā)平臺——FleWeaver。服務(wù)企業(yè)含松下電器、約克空調(diào)、北汽集團、上汽通用五菱、福達股份、玉柴機器、金龍魚、徐福記、優(yōu)利特醫(yī)療電子、合生元、菱王電梯、聯(lián)合光電等600多家知名制造企業(yè)（30+世界500強企業(yè)及100+家國內(nèi)上市公司）。

速威智能為您打造全方面的智能化農(nóng)業(yè)管理平臺，結(jié)合農(nóng)產(chǎn)品生長需求，利用大數(shù)據(jù)平臺、物聯(lián)網(wǎng)傳感器、移動物聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)以及農(nóng)業(yè)專家指導(dǎo)，改變傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)銷現(xiàn)狀，利用環(huán)境監(jiān)控調(diào)節(jié)、資源整合、數(shù)據(jù)集成化管理以及農(nóng)業(yè)營銷社交等服務(wù)，提升農(nóng)業(yè)發(fā)展效率，打造一個全方面高集成性的智能農(nóng)業(yè)管理平臺。已成功服務(wù)英九莊園、八百秀才、康和藥業(yè)等多家農(nóng)業(yè)制造企業(yè)。

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